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Dermatologia - Malattie infettive: Aldara®, Il trattamento topico delle verruche ano-genitali

Definizione – Induzione – Epidemiologia – Immunoinduzione – Imiquimod – Recidive – Applicazione – Confronti – Consigli – Bibliografia – Faq

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Aldara® in breve

L’imiquimod, principio attivo dell’Aldara® 5% crema, è un rappresentante di una nuova classe di principi attivi, i cosiddetti «Immune Response Modifier », modulatori della risposta immunitaria.

Omologato per il trattamento topico dei condilomi ano-genmitali, Aldara® è una prestazione obbligatoria delle casse malati

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L’induzione immunitaria coll’Aldara® – un principio terapeutico pionieristico¹

IRM innovativi

La necessità di un trattamento efficace dei pazienti con condilomi acuminati è stata all’origine dello sviluppo dell’innovativa classe di sostanze chiamate modulatori della risposta immunitaria (Immune Response Modifier, IRM).

Il 15% della popolazione è portatore del virus del papilloma umano

I virus del papilloma umano (HPV) sono responsabili di una delle malattie sessualmente trasmissibili più frequenti nell’ambito della pelle e delle mucose. I condilomi acuminati sono dei tumori che vengono associati ad infezione con i virus del papilloma umano 6 e 11 e sono localizzati nella zona genitale e perianale. L’incidenza dei condilomi che richiedono una terapia è circa dell’1 –2% della popolazione sessualmente attiva. Nel 75% della popolazione è provata la presenza di anticorpi contro i virus del papilloma umano; il 15% è portatore del virus.

Le opzioni terapeutiche finora disponibili sono lunghe, dolorose e costose

In linea di principio i condilomi richiedono una terapia, sono molto contagiosi e possono costituire un notevole peso fisico e sociale per i pazienti. Le opzioni terapeutiche finora disponibili si limitavano ad eliminare le lesioni visibili, senza curare la causa della malattia. Queste terapie sono lunghe, dolorose e costose e comportano un elevato tasso di recidive.

Finora non c’era un regime terapeutico ottimale

Le verruche, che sono il sintomo della malattia virale, si affrontano con metodi distruttivi quali la crioterapia, la terapia col laser, l’elettrocauterizzazione, l’escissione chirurgica o la causticazione con acidi (acido tricloroacetico). La molteplicità delle opzioni terapeutiche fa capire che in questo ambito non era ancora stato stabilito il regime terapeutico ottimale. Inoltre i metodi di trattamento finora impiegati sono caratterizzati da elevati tassi di recidive.

La stimolazione immunitaria coll’imiquimod offre un ’opzione terapeutica con bassi tassi di recidive

Il nuovo approccio terapeutico col modulatore della risposta immunitaria imiquimod, in commercio col nome Aldara®, si orienta sulla stimolazione della risposta immunitaria locale. Oltre all’induzione di interferone con i suoi provati effetti virostatici diretti, esso mira ad aumentare le difese immunitarie cellulari endogene per indurre un riconoscimento specifico degli antigeni associati all’HPV, rendendo così possibile l’eliminazione diretta del virus.

Importante in questo contesto è il fatto che il paziente infettato individualmente subisca una stimolazione immunitaria locale che renda l’organismo capace di agire ora autonomamente con le reazioni naturali di difesa contro il virus estraneo. L’approccio tramite il modulatore della risposta immunitaria permette non solo un’opzione terapeutica con elevato tasso di guarigione, ma offre anche per la prima volta la speranza di bassi tassi di recidive e quindi di meno interventi successivi dolorosi per il paziente. Con Aldara® 5% crema è disponibile per la prima volta una forma di terapia causale che può essere applicata dal paziente stesso sotto forma di crema.

Regolazione positiva di molti processi patologici con gli IRM

Con lo studio del meccanismo d’azione immunologico si è riusciti a mettere a punto una nuova classe di sostanze capaci di esercitare un influsso regolatore positivo su processi immunologici dell’organismo associati a molte patologie.

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Epidemiologia: Condilomi acuminati²

Sono i tumori benigni più frequenti della zona ano-genitale esterna
Le infezioni ano-genitali da HPV sono fra le infezioni sessualmente trasmissibili più frequenti
Negli USA ed in Europa le verruche della zona ano-genitale si riscontrano in circa 1 –2% degli adulti sessualmente attivi tra i 15 e i 45 anni
Il massimo in rapporto all’età è situato tra il 16 ° e il 25 ° anno
Con test all’acido acetico, tecniche di ingrandimento ottico (colposcopia) e la citologia si possono identificare infezioni subcliniche da HPV in circa il 4% delle persone sessualmente attive
Un’infezione latente da HPV, determinata soltanto dalla presenza del DNA virale senza evidenza clinica, istologica, citologica o colposcopica, si trova in circa il 10% di questa fascia d’età
La proporzione di persone positive agli anticorpi anti-HPV è stimata al 75% della popolazione.

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Perché la terapia coll’Aldara® è così innovativa?

Finora il trattamento delle verruche ano-genitali era costituito dalla distruzione chimica o meccanica del tessuto condilomatoso. Ora, per la prima volta, è disponibile una terapia che permette di combattere l’infezione virale che ne sta alla base: l’imiquimod (Aldara®), un immunomodulatore che mobilita il sistema immunitario stesso contro i virus del papilloma umano (HPV).

Aldara® aiuta l’organismo nella guarigione mediante un principio innovativo di terapia causale: l’immunoinduzione ^3,4

Aldara® combatte molto efficacemente i condilomi acuminati esterni perché attiva i sistemi di difesa propri dell’organismo
Un arrossamento della zona trattata del condiloma è la manifestazione dell’induzione locale delle citochine
Una buona compliance assicura il successo della guarigione, perché la risposta delle difese cellulari proprie dell’organismo richiede un certo tempo

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Imiquimod 5%crema nei condilomi acuminati:

Risultati

Donne ^{rif. 6}
	Prima del trattamento con Aldara®	4 settimane dopo la conclusione del trattamento con Aldara® (circa 10 settimane dall'inizio del trattamento

Uomini^{rif. 6}
	Prima del trattamento con Aldara®	Dopo 6 settimane di trattamento con Aldara®

Tassi di guarigione

Pazienti con completa scomparsa dei condilomi (durata massima del trattamento 16 settimane)

^{adattato dal rif. 6, analisi di protocollo}

^{rif. 7}

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Perché è opportuno prescrivere l’Aldara®?

Grazie all’aumento della risposta immunitaria trasmessa dalle cellule, nella terapia coll’Aldara® il tasso di recidive è basso (10 –15%).

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Applicare l'Aldara®

un effetto causale senza distruggere i tessuti sani ^{6, 7}

guarigione dei condilomi

riduzione dei dolori locali

minimizzazione della formazione di cicatrici

l ’autoapplicazione

applicare la crema: 3 volte alla settimana (p.es. lu, me, ve)

lasciar agire: la notte (8 ± 2 ore)

far controllare il risultato: dal medico dopo 4 settimane

Ecco le istruzioni

1.Si lavi a fondo le mani e apra una nuova bustina. Stenda un po’ di crema Aldara® sulla punta del dito.

2.Applichi uno strato sottile di crema Aldara® sulla zona di pelle con i condilomi acuminati pulita e asciutta e la spalmi con cautela sulla pelle finché è penetrata completamente.

3.Getti via dopo l’uso la bustina aperta e si lavi a fondo le mani con acqua e sapone.

4.Deve lasciar agire la crema Aldara® da 6 a 10 ore. Durante questo tempo non può fare né il bagno né la doccia.

5.Dopo 6 –10 ore lavi con acqua ed un sapone blando la zona di pelle trattata con la crema Aldara®.

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Confronto tra i trattamenti

	Aldara® 5% imiquimod crema	Metodi convenzionali
Meccanismo d’azione	Riduzione del carico virale tramite rafforzamento locale della risposta immunitaria	Riduzione del carico virale tramite distruzione del tessuto
Forma di terapia	Crema	Laser-, crio- o radioterapia, elettrocauterizzazione, escissione chirurgica
Terapia effettuata da	Paziente	Medico
Uso	Facile,da parte del paziente a domicilio	Da parte del medico
Efficacia	Grande	Grande
Tasso di recidive	13% ^{rif. 6}	Laser: 9 –72% ^{rif. 9}
Caratteristiche	Risparmia i tessuti Molto raramente dolori: ^{rif. 10} – nelle donne: 8% – negli uomini: 2%	Dolorosi
Spettro d’azione	Indirettamente antivirale; antitumorale
Schema posologico	3 volte alla settimana per 8 ± 2 ore (la notte) Durata complessiva della terapia: circa 8 –12, al massimo 16 settimane (fino alla guarigione completa)

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Consigli pratici

Per ottenere il maggior successo possibile dalla terapia con Aldara® crema:

Aldara® va applicato tre volte alla settimana (p.es. lunedì/mercoledì/venerdì) in strato sottile direttamente sulla zona cutanea interessata. Un uso più frequente o l’applicazione di uno strato più spesso di crema non aumenta praticamente il tasso di guarigione ma può provocare più effetti collaterali.
Aldara® in generale è molto ben tollerato.
L’efficacia dell’Aldara® nel trattamento dei condilomi è paragonabile a quella di altre terapie. Elementi decisivi sono l’assenza di dolore, il basso tasso di recidive, l’autoapplicazione da parte del paziente e la durata relativamente breve della terapia.
Se l’Aldara® ha un buon effetto sul paziente, il rischio di recidive è basso.
In generale il trattamento di verruche molto cheratinizzate è più impegnativo e dura più a lungo, anche nel caso di terapia di verruche di questo tipo coll’Aldara®.
Aldara® può ridurre la resistenza allo strappo dei preservativi e dei pessari vaginali e perciò va applicato dopo il rapporto sessuale, in nessun caso prima.
Come in tutte le terapie, la compliance è determinante per il successo di un trattamento coll’Aldara®. Occorre pazienza, perché possono volerci fino a due settimane prima che i condilomi diventino visibilmente più piccoli.

Istruire i pazienti = ridurre gli effetti collaterali

Irritazioni locali sotto forma di eritemi e di prurito sono da considerare segni positivi di attivazione del sistema immunitario. In base alle esperienze fatte finora, i pazienti che reagiscono al trattamento con un eritema rispondono particolarmente bene all’imiquimod. Le irritazioni regrediscono e scompaiono rapidamente a cura ultimata.

L’istruzione dei pazienti in merito alla prevedibile reazione nel sito d’applicazione è una premessa importante per evitare che siano disorientati.

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Riferimenti bibliografici

Benninghoff B, 3M Medica Neuss, Referat Immuninduktion mit Aldara® – ein wegweisendes Therapieprinzip, Edition Medizin &Wissenschaft, ISBN 3-926577-50-9
Pfister H, Referat Biologie und Epidemiologie humaner Papillomaviren.HPV-Infektionen und Neoplasien der Haut und des Genitale, Edition Medizin &Wissenschaft, ISBN 3-926577-50-9
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Testerman TL, Gerster JF,Imbertson LM et al.:Cytokine induction by the immunomodulators imiquimod and S-27609. J Leukoc Biol 1995; 58:365 –372
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Stone KM:Human papillomavirus infection and genital warts:update on epidemiology and treatment, Clin Infect Dis 1995, 20, Suppl.1:91 –97
Adattato da Slade HB et al.:Imiquimod 5%cream (Aldara®) Exp Opin Invest Drugs 1998, 7(3): 437 –449

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Foglietto illustrativo Aldara®

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